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CIT2018 | 原创研究集中亮相CIT——彰显中国实力,展示中国证据
 编辑:国际循环网 时间:2018/3/30 10:11:55    加入收藏
 标签:  关键字:原创研究 中国证据 
  编者按:2018年3月23日,CIT 2018年会最新揭晓临床试验和首次公布研究专场集中发布了7大中国原创研究的最新结果,向世界展示了中国研究的实力和中国研究者的智慧,为中国冠状动脉疾病的诊治提供了中国证据。
 
  BIOFLOW-VI研究:Orsiro药物洗脱支架治疗原发冠脉病变患者的安全性和临床疗效
 
 
  中国医学科学院阜外医院杨跃进教授介绍了BIOFLOW-VI研究的最新结果。该项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照临床试验,共计从中国11个中心入选445例患者,以1:1的比例将其随机分配至Orsiro支架组和Xience支架组。研究主要终点是术后9个月支架内病变水平(LLL)。结果发现,两组患者的基线特征及病变特征无显著差异,手术结果(病变成功率、器械成功率及手术成功率)无差异。但Orsiro组与Xience组患者术后9个月支架内LLL分别为(0.05±0.21)mm和(0.07±0.22) mm(非劣效性P值<0.0001)。进一步分析发现,两组患者12个月的靶病变失败发生率T分别为2.3%和1.8%(P=0.7505),无显著差异。上述结果初步证明,对于中国患者,Orsiro支架的有效性及安全性不劣于Xience支架。
 
  生活方式为中心的移动医疗应用对冠状动脉旁路移植术后患者服药依从性的影响
 
 
  中国医学科学院阜外医院郑哲教授团队的代表张恒汇报了以生活方式为中心的移动医疗手机APP对冠状动脉旁路移植术后患者二级预防服药依从性的影响。研究于2015年6月~2017年9月,共计从中国5家中心入选1496例接受冠状动脉旁路移植术治疗的患者,以1:1的比例将其随机分配至APP组和对照组,两组患者的基线特征无显著差异。随访分析显示,APP组与对照组MMAS-8量表评估所示服药依从性均随时间推移而降低;6个月时依从性不佳的患者比例无显著统计学差异(10.4% vs. 11.9%)。此外,两组患者的次要终点全因死亡、再住院及复合终点的发生率亦均无显著差异。
 
  上述结果提示,以生活方式为中心的移动医疗手机APP并不能改善冠状动脉旁路移植术后患者的服药依从性及临床结局。因此,移动医疗在临床实践中的应用仍存争议。展望未来,如何提高患者对移动医疗的接受度和使用率将是进一步研究的重点。
 
  一项在冠心病患者中比较新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架和依维莫司洗脱金属支架的随机试验
 
 
  沈阳军区总医院韩雅玲院士团队的徐凯分享了在冠心病患者中比较新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架(NeoVas)与依维莫司洗脱金属支架(CoCr-EES)两年临床疗效的最新结果。研究共计入选560例患者,以1:1的比例将其随机分配至NeoVas组(n=278)和CoCr-EES组(n=282)。随访一年发现,两组患者术后血管造影所示的节段内晚期管腔丢失情况相当。随访两年发现,NeoVas组和CoCr-EES组患者的靶病变失败(5.4% vs. 4.3%,P=0.55)、心源性死亡(0.7% vs. 0%,P=0.25)、靶血管心肌梗死(1.4% vs. 1.1%,P=0.72)、缺血驱动的靶病变血运重建(4.0% vs. 3.2%,P=0.64)的发生率均无显著差异,患者相关复合终点及支架内血栓形成的发生率亦无差异。未来,有必要进一步长期随访研究评估NeoVas的更长期安全性。
 
  NeoVas单组目标值研究一年结果
 
 
  浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授报告了NeoVas单组目标值研究一年结果。该研究旨在更大样本中评估新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗原发冠状动脉病变的安全性和有效性。会上,傅国胜教授汇报了NeoVas RCT研究及多中心注册研究的汇总分析结果。对中国84家中心1103例患者的长期随访显示,置入该新型生物可吸收支架一年时主要终点靶病变失败发生率为3.0%,次要终点患者相关复合终点、全因死亡、心血管死亡、所有心肌梗死、靶血管心肌梗死、所有血运重建、缺血驱动的靶病变血运重建、明确或可能的支架内血栓形成发生率相对较低。上述结果提示,该新型生物可吸收支架在中国原发冠状动脉病变患者中应用具有较好的安全性及有效性。未来,有必要进一步开展更长期的研究评估其有效性和安全性。
 
  对新型基于神经酰胺的ACS诊断模型的开发和验证
 
 
  上海复旦大学附属中山医院的葛均波院士,报告了其团队开发的可用于急性冠状动脉综合征(ACS)预测的、基于神经酰胺的新模型,并在中国人群队列中进行了验证。既往研究显示,神经酰胺(Cer)对多种疾病的诊断、预后及治疗具有重要指导价值。葛均波院士牵头开展了相关研究探讨冠状动脉疾病患者中Cer与ACS的相关性。
 
  结果发现,ACS与Cer水平增高具有相关性。进一步随机选取1000例患者,采用吸烟、Cer(d18:1/18:0)/Cer(d18:1/24:0)的对数值、Cer(d18:1/24:1)/Cer(d18:1/24:0)的对数值、非HDL-C的对数值和C反应蛋白的对数值五个参数构建ACS风险预测新模型发现,该模型预测ACS风险的曲线下面积AUC可达85.7%。对420例CAD患者的内部验证显示,其预测ACS风险的AUC为82.9%;对664例CAD患者的外部验证显示,其预测ACS风险的AUC为80.4%。总之,这种基于神经酰胺的新模型预测CAD患者ACS风险的AUC均超过了80%。结果表明,该新模型可用于预测CAD患者的ACS风险。
 
  Firesorb西罗莫司靶向洗脱生物可吸收血管支架治疗冠心病的首次人体研究(FUTURE-I)
 
 
  中国医学科学院阜外医院徐波教授报告了其开展的FUTURE-I研究的两年临床及影像学疗效结果。该项有关Firesorb支架治疗冠心病的、前瞻性、单中心首次人体研究,于2016年1月~3月共计入选45例单发原位冠状动脉病变患者,置入Firesorb支架后以2:1的比例将其随机分为两个队列,进行长达两年随访。结果发现,患者术后30天、6个月、1年及2年的靶病变失败发生率均为0;术后2年时平均管腔面积较术后1年时显著减小。冠状动脉造影、血管内超声及OCT结果也显示Firesorb支架治疗该类患者的可行性、安全性和有效性,并提示“术后2年管腔丢失主要是由支架内新生内膜增生所致”。
 
  总之,该研究2年随访结果初步显示了Firesorb支架治疗单发原位冠状动脉病变的良好安全性和有效性。正在进行中的FUTURE-II研究将有望为了解Firesorb支架的有效性及安全性提供更多证据支持。
 
  Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架治疗冠心病的首次人体研究
 
 
  中国医学科学院阜外医院管常东报告了Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠心病的首次人体研究(FIM)的一年临床和影像学疗效结果。研究共计入选46例患者,将其分为队列1(n=30)和队列2(n=16)。结果发现,两组患者术后1年的靶病变失败、患者相关复合终点、心肌梗死及任何形式的血运重建发生率分别为2.2%、、8.7%、2.2%和8.7%。血管造影、血管内超声及OCT结果也显示,该支架具有治疗冠状动脉病变具有良好的有效性。总之,该FIM研究1年结果表明,Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠心病具有良好的可行性、安全性和有效性。
 
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