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CIT重磅丨彰显实力!七大中国最新临床研究结果齐亮相
 编辑:国际循环网 时间:2019/4/1 17:37:26    加入收藏
 标签:  关键字:中国最新临床研究 
  编者按:2019年3月29日,最新揭晓临床试验和首次公布研究专场成为CIT会场全场瞩目的焦点。七大中国临床研究最新结果集体亮相,彰显中国研究实力与特色。让我们一起跟随记者的脚步一睹中国最新研究的风采。
 
DESSOLVE C研究:比较两种生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架治疗冠心病的随机试验评价
 
北部战区总医院 王斌
 
  西罗莫司洗脱支架MiSent?具有独特的技术及药代动力学特性,支架结构较薄,可快速吸收的涂层含有结晶型药物西罗莫司和可吸收聚合物,能准确且持续地进行局部药物递送并限制与聚合物的接触时间,从而有助于缩短聚合物所致炎症效应的持续时间,降低现有药物洗脱支架相关的安全风险。
 
  由韩雅玲院士牵头开展的该随机、多中心、单盲、前瞻性、随机对照研究DESSOLVE C研究,共计从中国16家中心入选428例冠心病患者,以1:1的比例将其随机分为对照组与干预组,评估与目前比较成熟的生物可降解西罗莫司涂层TIVOLI支架相比,西罗莫司洗脱支架MiSent?的有效性与安全性。两组患者的基线特征无显著差异,1年随访结果显示,与TIVOLI支架相比,MiSent支架9个月时晚期管腔丢失更少。这提示,MiSent?支架不劣于TIVOLI支架且有减少晚期管腔丢失的趋势。
 
斑块主动转移和“即兴”T支架术治疗无保护左主干分叉病变有效性和安全性的随机试验
 
北京安贞医院杨丽霞教授团队代表 高霏
 
  无保护左主干分叉病变在PCI治疗患者中非常常见,尽管支架技术领域取得重大进展,但分叉病变的介入治疗仍面临巨大挑战。鉴于大多数随机试验中与双支架相比,即兴支架(PS)治疗临床结局更佳,且该技术应用更简便故而仍是左主干分叉病变PCI治疗的标准方法。近年来,研究发现,对于左主干分叉病变而言,边支斑块主动转移技术(ATP)可明显减少边支闭塞风险,降低围术期及长期死亡率和心血管事件发生。那么,对于无保护左主干病变,与PS相比,斑块主动转移(ATP)能否带来更好的临床结局?
 
  该前瞻性、随机、多中心研究,共计从16家中心入选284例无保护左主干病变患者,将其随机分为ATP组和PS组,比较了两组患者的结局。结果发现,与PS组相比,ATP组12个月时的主要终点靶病变血运重建率并无差异(P=0.28),次要终点全因死亡、心源性死亡、心肌梗死、再次血运重建、支架内血栓形成及主要不良心血管事件的发生风险亦无差异。这提示,对于无保护左主干分叉病变而言,与PS相比,ATP技术可行。
 
评估TaurusOne经导管主动脉瓣置换系统治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性单组目标值研究:30天结果
 
中国医学科学院阜外医院  吴永健
 
  2017年1月,中国自主研发的TaurusOne经导管主动脉瓣置换系统通过国家食品药品监督管理总局的创新医疗器械特别审批申请。高润霖教授牵头开展了有关该系统治疗严重主动脉瓣狭窄的首次人体试验和多中心研究。对111例患者的多中心研究显示,采用该系统治疗具有较好的安全性,植入30天后血流动力学及心功能显著改善,全因死亡率为0.9%,血管并发症发生率为0.9%,永久性起搏器植入率18%,卒中发生率为0。对10例患者的首次人体研究,植入12个月后血流动力学及新功能更显著改善,未见死亡、卒中、血管并发症发生,永久性起搏器植入率为10%。这提示,采用该系统治疗严重主动脉瓣狭窄安全可行。
 
一项在冠心病患者中比较Xinsorb西罗莫司洗脱生物可吸收支架和Tivoli西罗莫司洗脱支架的随机试验:三年临床疗效
复旦大学附属中山医院  钱菊英
 
  钱菊英教授报告了Xinsorb西罗莫司洗脱生物可吸收支架和Tivoli西罗莫司洗脱支架治疗冠心病患者的3年临床疗效对比结果。结果发现,Xinsorb西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠状动脉原发病变的主要终点植入一年后的节段内晚期管腔情况不劣于传统的Tivoli支架;置入后3年随访期间靶病变失败(TLF)、患者水平的不良临床事件(PoCE)、靶血管心肌梗死(TV-MI)、缺血驱动的靶病变血运重建(ID-TLR)及支架内血栓形成的发生率较低且与Tivoli支架相当。未来,更长期的随访结果将为生物可降解支架能否真正引领PCI领域的第四次革命提供更多数据。
 
一项在冠心病患者中比较NeoVas西罗莫司洗脱生物可吸收支架和Xience依维莫司洗脱支架的随机试验:三年临床疗效
 
 
北部战区总医院 韩雅玲
 
  NeoVas西罗莫司洗脱生物可吸收支架是一种新型的PLLA生物可降解支架。既往研究显示,对于非复杂冠脉病变患者,其置入后一年的节段内晚期管腔丢失情况不劣于Xience依维莫司洗脱支架,置入两年后各种临床事件(包括靶病变失败、心源性死亡、靶血管心肌梗死等)均较低且与Xience相当。
 
  韩雅玲院士报告了有关上述两种支架3年临床疗效的最新对比结果。对NeoVas组275例和Xience组278例患者的3年随访分析显示,NeoVas支架置入3年后的主要终点血管造影所示的节段内晚期丢失情况不劣于Xience支架(非劣效性P值<0.0001);置入3年间的临床事件包括TLF、心源性死亡、TV-MI、ID-TLR、PoCE及支架内血栓形成风险均较低,且与Xience支架相当。相关QCA、FFR及OCT亚组分析显示,NeoVas支架置入3年后可大部分被降解和吸收,血管功能得以恢复。
 
NeoVas单组目标值研究两年结果
 
浙江大学医学院附属邵逸夫医院  傅国胜
 
  傅国胜教授报告了旨在评估NeoVas西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗原发冠状动脉病变安全性和有效性的大型注册登记研究(NeoVas OPC研究)的最新研究结果。1年随访时,NeoVas支架置入后1年时的主要终点靶病变失败率达到预设目标。随访2年发现,NeoVas支架置入后PoCE、全因死亡、心源性死亡、心肌梗死、靶血管心肌梗死、ID-TLR及明确或可能的支架内血栓形成等临床终点的发生率均相当低。该大型队列研究的最新数据无疑为NeoVas支架的安全性及有效性提供进一步数据支持。
 
Firesorb西罗莫司靶向洗脱生物可吸收支架治疗冠心病的首次人体研究(FUTURE-I):3年临床和影像学结果
 
中国医学科学院阜外医院  徐波
 
  徐波教授报告了有关Firesorb西罗莫司靶向洗脱生物可吸收支架治疗冠心病的首次人体研究(FUTURE-I)的3年临床及影像结局。结果发现,采用这种较薄、基于PLLA的西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗单支原发冠状动脉病变具有良好的可行性、安全性和有效性。正在进行中的相关随机对照临床试验FUTURE-II研究预计将于今年第三季度完成患者入选工作,将有望为Firesorb西罗莫司靶向洗脱生物可吸收支架治疗冠心病提供更多数据信息。

 

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