颜红兵 中国医学科学院阜外心血管病医院
　　宋莉 首都医科大学附属北京安贞医院

　　背景: OASIS-5试验结果显示，新型间接因子Ⅹa抑制剂磺达肝癸钠降低非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的缺血事件不劣于依诺肝素，同时显著降低出血风险，并因此提高了长期生存率。主要基于该研究结果，ACC/AHA和ESC新版指南已将磺达肝癸钠列为NSTE-ACS治疗的I类建议。那屈肝素仍是国内NSTE-ACS治疗中常用的一种低分子肝素（LMWH）。不同的LMWH应被视为不同的药物实体，一种LMWH的试验结果难以推广到其他LMWH。
　　目的：在NSTE-ACS患者中比较磺达肝癸钠与那屈肝素的安全性和疗效。
　　方法：前瞻性、随机、开放性单中心研究。300例NSTE-ACS患者随机分为磺达肝癸钠组（n=150， 2.5 mg/d）和那屈肝素组（n=150， 0.1 ml/10 kg q12h）。主要安全性终点为9天时非CABG相关的严重和轻微出血（总体出血）发生率。主要有效性终点为9天时死亡、心肌梗死和复发心肌缺血的联合终点。随访时间6个月。
　　结果：300例患者中，男性占71.7%，平均年龄（60.0 ± 8.8）岁。两组患者基线特征匹配良好。与那屈肝素组比较，磺达肝癸钠组9天总体出血相对风险降低28%，但差异不显著（4.7% vs. 6.7%，HR 0.72；P=0.38）（图1、2）；主要有效性终点相对风险不显著降低18%（HR 0.82；P=0.49）（图3）。与那屈肝素比较，磺达肝癸钠组9天（10.0% vs. 16.0%，HR 0.61；P=0.10）、30天（14.0% vs. 17.9%，HR 0.72；P=0.21）及180天（18.7% vs. 27.3%，HR 0.65；P=0.11）主要安全性和有效性联合终点发生率均有降低趋势，但差异均不显著。

　　图 1. 2组间9天时出血事件

　　图 2. 9天时总体出血累积风险

　　图 3. 9天时死亡、心肌梗死和复发心肌缺血的累积风险

　　结论：与那屈肝素相比，磺达肝癸钠使NSTE-ACS患者的短期和长期出血和缺血风险均不显著性降低。
　　临床意义：本研究结果表明，在NSTE-ACS的治疗中磺达肝癸钠与那屈肝素相比无论在安全性还是有效性方面均略显优势，但是还需要进行大规模随机、双盲、多中心的临床试验进一步证实。磺达肝癸钠有望在我国的NSTE-ACS治疗中发挥重要作用。